Pelaksanaan penyidikan terhadap pelanggaran jaminan mutu obat pada undang-undang nomor 36 tahun 2009 tentang kesehatan oleh BPOM Surabaya

ABSTRAK

Jaminan mutu obat merupakan proses dan langkah-langkah yang diambil untuk memastikan bahwa obat-obatan yang tersedia di pasaran aman, efektif, dan sesuai dengan standar kualitas yang telah ditetapkan. Pada oktober 2022 kementrian kesehatan melaporkan tentang kasus obat sirup yang membahayakan masyarakat salah satunya yaitu kasus gagal ginjal yang menyerang anak usia 6 bulan sampai 18. Dengan beredarnya kasus yang mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) tidak sesuai dengan standar jaminan mutu obat yang ditentukan dan berdampak pada kesehatan masyarakat. Mengacu pada latar belakang ada beberapa masalah yang memerlukan pembahasan mengenai wewenang BPOM dalam menindak pelaku usaha farmasi mengenai pelaksanaan penyidikan terhadap pelanggaran jaminan mutu obat pada Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan.

Penelitian ini merupakan penelitian hukum empiris dan menggunakan pendekatan yuridis empiris yaitu dengan terjun langsung ke lapangan jenis penelitian ini adalah penelitian lapangan yang berpatokan pada peraturan hukum yang mengkaji terkait kesadaran hukum bagi masyarakat agar mengetahui upaya penindakan pelanggaran bagi industri farmasi yang telah dan akan dilakukan oleh BPOM RI Surabaya. Hasil dari penelitian ini bahwa BPOM dalam melaksanakan penindakan
terhadap pelanggaran tindak pidana dilakukan oleh PPNS (penyidik pegawai negeri sipil) sesuai dengan Undang-Undang Hukum Pidana. Penanganannya bekerjasama dengan kepolisian Polda Jawa Timur. Kewenangan PPNS diatur pada Pasal 189 Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan, dan Peraturan perundang-undangan yang dikawal oleh PPNS BPOM di Surabaya antara lain yaitu Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 Tentang Psikotropika, Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen, Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan, Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 Tentang Pangan, Peratutan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 Tentang BPOM. Dan penyidik PPNS Surabaya telah melakukan tahapan penyidikan sesuai dengan aturan undang-undang yang telah ada, tetapi penegakan hukum yang dilakukan masih kurang efektif disebabkan masih terdapat faktor hambatan dalam menegakkan hukum terhadap pelaku usaha obat ilegal di wilayah Jawa Timur seperti dari faktor masyarakatnya sendiri. Hal tersebut membuat obat ilegal yang terjadi di wilayah jawa timur masih terus beredar.

ABSTRACT

Drug quality assurance is the process and steps taken to ensure that medicines available on the market are safe, effective, and in accordance with established quality standards. In October 2022, the Ministry of Health reported cases of syrup drugs that endangered the community, one of which was a case of kidney failure that attacked children aged 6 months to 18. With the circulation of cases containing Ethylene Glycol (EG) and Diethylene Glycol (DEG) are not in accordance with the prescribed drug quality assurance standards and have an impact on public health. Referring to the background, there are several issues that
require discussion about the authority of BPOM in cracking down on pharmaceutical business actors in various regulations and regarding the implementation of enforcement against violations of drug quality assurance in Law Number 36 of 2009 concerning Health.This research is an empirical legal research and uses an empirical juridical approach, namely by going directly into the field, this type of research is a field research based on legal regulations that examine legal awareness for the public to know the efforts to crack down on violations for the pharmaceutical industry that have been and will be carried out by BPOM RI Surabaya.
The result of this study is that BPOM in carrying out enforcement against criminal offenses is carried out by PPNS (civil servant investigators) in accordance with the Criminal Law Law. The handling is in collaboration with the East Java Regional Police police. The authority of PPNS is regulated in Article 189 of Law of the Republic of Indonesia Number 36 of 2009 concerning Health, and laws and regulations supervised by PPNS BPOM in Surabaya, among others, namely Law Number 5 of 1997 concerning Psychotropics, Law Number 8 of 1999 concerning Consumer Protection, Law Number 36 of 2009 concerning Health, Law Number 18 of 2012 concerning Food, Presidential Decree Number 80 of 2017 concerning BPOM. And PPNS Surabaya investigators have carried out the investigation stage in accordance with existing laws, but law enforcement is still ineffective because there are still obstacles in enforcing the law against illegal drug business actors in the East Java region such as from the community itself. This makes illegal drugs that occur in the East Java region still continue to circulate.

مستخلص البحث

ضمان جودة الدواء هو العملية والخطوات المتخذة لضمان أن األدوية المتاحة في السوق آمنة وفعالة ووفقا لمعايير الجودة المعمول بها. في أكتوبر ،2022 أبلغت وزارة الصحة عن حاالت من أدوية الشراب التي عرضت المجتمع للخطر، إحداها كانت حالة فشل كلوي هاجمت األطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 18 عاما. مع تداول الحاالت التي ال تتوافق مع (DEG (Glycol Diethylene و (EG (تحتوي على جاليكول اإليثيلين معايير ضمان جودة األدوية المقررة ولها تأثير على الصحة العامة. باإلشارة إلى الخلفية ،في اتخاذ إجراءات صارمة BPOM هناك العديد من القضايا التي تتطلب مناقشة حول سلطة ضد الجهات الفاعلة في مجال األدوية في مختلف اللوائح وفيما يتعلق بتنفيذ اإلنفاذ ضد .انتهاكات ضمان جودة الدواء في القانون رقم 36 لعام 2009 بشأن الصحة هذا البحث هو بحث قانوني تجريبي ويستخدم نهجا قانونيا تجريبيا ، أي من خالل الذهاب مباشرة إلى الميدان ، فإن هذا النوع من البحث هو بحث ميداني يعتمد على اللوائح القانونية
التي تدرس الوعي القانوني للجمهور لمعرفة الجهود المبذولة للقضاء على انتهاكات صناعة .Surabaya RI BPOM األدوية التي تم تنفيذها وسيتم تنفيذها من قبلفي تنفيذ اإلنفاذ ضد الجرائم الجنائية يتم تنفيذه BPOM نتيجة هذه الدراسة هي أن(محققون من موظفي الخدمة المدنية) وفقا لقانون القانون الجنائي. تتم المناولة PPNS بواسطة في المادة 189 PPNS بالتعاون مع شرطة شرطة جاوة الشرقية اإلقليمية. يتم تنظيم سلطة من قانون جمهورية إندونيسيا رقم 36 لعام 2009 بشأن الصحة ، والقوانين واللوائح التي في سورابايا ، من بين أمور أخرى ، وهي القانون رقم 5 BPOM PPNS تشرف عليها لعام 1997 بشأن المؤثرات العقلية ، والقانون رقم 8 لعام 1999 بشأن حماية المستهلك ، والقانون رقم 36 لعام 2009 بشأن الصحة ، والقانون رقم 18 لعام 2012 بشأن الغذاء ، PPNS وأجرى محققو .BPOM قرار رئيس الجمهورية رقم 80 لسنة 2017 بشأن مرحلة التحقيق وفقا للقوانين الحالية ، لكن إنفاذ القانون ال يزال غير فعال ألنه Surabaya
ال تزال هناك عقبات في إنفاذ القانون ضد الجهات الفاعلة في تجارة المخدرات غير المشروعة في منطقة جاوة الشرقية مثل المجتمع نفسه. وهذا يجعل المخدرات غير المشروعة التي تحدث .في منطقة جاوة الشرقية ال تزال منتشرة