Validasi dan Uji Disolusi Tablet Kunyah Asetosal Kempa Langsung dengan Eksipien Co-process Pati Biji Nangka Pregelatinasi dan HPMC K15M

INDONESIA:

Uji disolusi merupakan salah satu parameter penting dalam penjaminan mutu sediaan farmasi, khususnya bentuk sediaan padat seperti tablet kunyah. Asetosal merupakan obat analgesik-antipiretik yang memerlukan profil disolusi cepat untuk mencapai efek terapi optimal, terutama pada bentuk sediaan tablet kunyah. Penelitian ini bertujuan untuk melakukan validasi metode analisis disolusi asetosal menggunakan spektrofotometri UV–Vis, mengevaluasi performa disolusi dua formula tablet kunyah, membandingkan efektivitas eksipien co-process pati biji nangka pregelatinasi dan HPMC K15M dengan kombinasi tanpa co-process, serta menentukan model kinetika pelepasan menggunakan perangkat lunak DDSolver. Uji disolusi dilakukan menggunakan dissolution tester apparatus I pada kecepatan 50 rpm dalam medium dapar asetat pH 4,5 sebanyak 500 mL pada suhu 37 ± 0,5 °C, dan absorbansi diukur pada panjang gelombang 228 nm. Hasil validasi menunjukkan linearitas sangat baik (R2 = 0,9994), akurasi 94,15%, presisi dengan CV sebesar 0,38%, serta batas deteksi dan batas kuantitasi masing-masing 0,51 ppm dan 1,57 ppm. Formula 1 memenuhi persyaratan disolusi dengan persen terdisolusi 98,63% pada menit ke-30, sedangkan Formula 2 tidak memenuhi karena hanya mencapai 58,11% pada menit ke-30. Uji t independen menunjukkan perbedaan signifikan antara kedua formula (p = 0,024). Analisis kinetika pelepasan menunjukkan kedua formula mengikuti model Korsmeyer–Peppas, dengan nilai n sebesar 1,05 (F1) dan 1,22 (F2), mengindikasikan mekanisme Super Case II Transport. Secara keseluruhan, hasil validasi meliputi linearitas, akurasi, presisi, batas deteksi, dan batas kuantitasi memenuhi syarat penerimaan validasi. Tablet F1 memenuhi kriteria penerimaan uji disolusi sedangkan F2 tidak memenuhi. Tablet F1 dengan eksipien co-process memberikan hasil disolusi lebih baik dibandingkan F2 dengan eksipien tanpa co-processing. Kedua tablet menunjukkan model kinetika pelepasan Korsmeyer-Peppas.

ENGLISH:

Dissolution testing is one of the critical parameters in the quality assurance of pharmaceutical dosage forms, particularly solid dosage forms such as chewable tablets. Acetylsalicylic acid is an analgesic–antipyretic drug that requires a rapid dissolution profile to achieve optimal therapeutic effects, particularly in chewable tablet dosage forms. This study aimed to validate the analytical method for acetylsalicylic acid dissolution using UV–Visible spectrophotometry, evaluate the dissolution performance of two chewable tablet formulations, compare the effectiveness of co-processed pregelatinized jackfruit seed starch–hydroxypropyl methylcellulose (HPMC K15M) excipients with their physical mixture, and determine the drug release kinetics using DDSolver software. Dissolution testing was performed using a dissolution tester apparatus I at a rotation speed of 50 rpm in 500 mL acetate buffer pH 4.5 at 37 ± 0.5 °C, with absorbance measured at a wavelength of 228 nm. The validation results demonstrated excellent linearity (R2 = 0.9994), accuracy of 94.15%, precision with a coefficient of variation of 0.38%, and limits of detection and quantification of 0.51 ppm and 1.57 ppm, respectively. Formula 1 met the dissolution requirements, achieving 98,63% drug release at 30 minutes, whereas Formula 2 failed to meet the acceptance criteria, releasing only 58.11% at 30 minutes. Independent t-test analysis indicated a significant difference between the two formulations (p = 0.024). Release kinetics analysis revealed that both formulations followed the Korsmeyer–Peppas model, with n values of 1.05 (F1) and 1.22 (F2), indicating a Super Case II transport mechanism. Overall, the validation parameters, including linearity, accuracy, precision, detection limit, and quantification limit, met the acceptance criteria. Formula 1 satisfied the dissolution acceptance criteria, whereas Formula 2 did not. The chewable tablet formulated with co-processed excipients exhibited superior dissolution performance compared to the formulation containing non-co-processed excipients. Both formulations followed the Korsmeyer–Peppas release kinetic model.

ARABIC:

يعد اختبار الانحلال أحد المعايير المهمة في ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية، ولا سيما الأشكال الصيدلانية الصلبة مثل الأقراص القابلة للمضغ. يعتبر حمض أسيتيل الساليسيليك دواء مسكن ومخفض للحرارة يقتضي انحلالا سريعا لتحقيق التأثير العلاجي الأمثل، خاصة في تركيبات الأقراص القابلة للمضغ. استهدفت هذا البحث إلى التحقق من صحة طريقة تحليل ذوبان الأسيتوسال باستخدام قياس الطيف الضوئي UV–Vis، وتقييم أداء ذوبان تركيبتين من الأقراص القابلة للمضغ، ومقارنة فعالية النشا المسبق الجيلاتين من بذور الجاكفروت والمواد المساعدةK15
تم .DDSolver مع تركيبة بدون معالجة مشتركة، وتحديد نموذج حركية الإطلاق باستخدام برنامج HPMC M إجراء اختبار الذوبان باستخدام جهاز اختبار الذوبان I بسرعة 22 دورة في الدقيقة في 222 مل من وسط عازل أسيتات عند درجة حموضة 5.2 ودرجة حرارة 73 ± 2.2 درجة مئوية، وتم قياس الامتصاصية عند طول موجة 002 نانومتر. أظهرت نتائج التحقق خطية ممتازة (0.9994 = R2)، ودقة بنسبة 55.12٪، ودقة مع CV بنسبة ٪2.72، وحدود الكشف والتحديد الكمي بنسبة 2.21 جزء في المليون و 1.23 جزء في المليون على التوالي. استوفت الصيغة 1 متطلبات الذوبان بنسبة ذوبان 125.22٪ في 72 دقيقة، بينما لم تستوف الصيغة 0 المتطلبات حيث لم تصل إلا إلى 22.80٪ في 72 دقيقة. أظهر اختبار t المستقل وجود فرق كبير بين الصيغتين ( = p 0.024). أظهر تحليل حركية الإطلاق أنكلا الصيغتين تتبعان نموذج Korsmeyer–Peppas، بقيم n تبلغ 1.22 (F1) و 1.00 (F2)، مما يشير إلى آلية نقل Super Case II. بشكل عام، استوفت نتائج التحقق، بما في ذلك الخطية والدقة والتحديد وحدود الكشف وحدود القياس الكمي، معايير القبول للتحقق. تفي القرص F1 بمعايير القبول لاختبار الذوبان، بينما لا يفي القرص F2 بها. يوفر القرص F1 الذي يحتوي على سواغات معالجة مشتركة نتائج ذوبان أفضل من القرص F2 الذي يحتوي على سواغات بدون معالجة مشتركة. يظهركلا القرصين نموذج
Korsmeyer-Peppas
حركية الإطلاق